Fachbeitrag: Studiendaten des Biontech Impfstoffes BNT162b2

23. Dezember 2020

Aktuell befinden sich verschiedene Impfstoffe gegen COVID-19 im Zulassungsverfahren und der mRNA Impfstoff der Firma Biontech/Pfizer (BNT162b2) steht kurz vor der Zulassung in der EU bzw. ist bereits in UK zugelassen worden. Am 11. Dezember 2020 ist die Studie zur Wirksamkeit und zu den Nebenwirkungen des Biontech Impfstoffes im renommierten New England Journal of Medicine publiziert worden, die die an 43.548 Studienteilnehmern gemachten Erfahrungen zusammenfasst. Es liegt mit dieser von unabhängigen Gutachtern geprüften Publikation nunmehr ein relativ solides Wissen über Wirkung und Nebenwirkung dieses Impfstoffes vor.

Allgemeines rund um die Studie zum Impfstoff

In diese Studie wurden weltweit 43548 Probanden eingeschlossen und randomisiert in die Placebo- oder die Wirkstoffgruppe. Es wurden eine erste und – nach 21 Tagen – eine zweite Impfung mit BNT162b2 oder Placebo vorgenommen. Der Hauptparameter der Wirksamkeit des Impfstoffes war der Nachweis einer symptomatischen COVID-Infektion, bestehend aus dem Nachweis eines COVID-19 kompatiblen Symptoms plus dem Nachweis der Infektion mittels PCR-Testung.

Außerdem wurde auch die Häufigkeit schwerer COVID Verläufe in beiden Gruppen erfasst. Die Sicherheit wurde anhand eines strukturierten Katalogs von lokalen und systemischen Impfreaktionen überprüft, wie auch über das bei klinischen Studien immer durchgeführte adverse event (AE: unerwünschte Wirkung) und severe adverse event (SAE: schwergradige unerwünschte Wirkung) Berichtswesen. Die mediane Beobachtungszeit nach der zweiten Impfung betrug zwei Monate. Die Verteilung von Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Wohnort und BMI waren zwischen Placebo- und Wirkstoffgruppe gleich verteilt. Etwa 42% der Probanden waren über 55 Jahre alt

Zur Sicherheit des Impfstoffs und Impfreaktionen

Lokale Impfreaktion waren in der Wirkstoffgruppe häufig und beinhalteten: Schmerzen an der Einstichstelle (bis zu 83%) Rötung (bis zu 6%) Schwellung (bis zu 7%). Systemische Impfreaktion waren in der Wirkstoffgruppe ebenfalls häufiger und beinhalteten: Fieber (bis zu 16%) Müdigkeit (bis zu 59%) Kopfschmerzen (bis zu 52%) Schüttelfrost (bis zu 35%) Muskelschmerzen (bis zu 37%) Gelenkschmerzen (bis zu 22%).

Schwere systemische Impfreaktionen waren aber insgesamt selten und betrafen weniger als 2% der geimpften Probanden mit Ausnahme der Müdigkeit (hier in 3,8%) bzw. Kopfschmerzen (hier in 2%). Wegen der systemischen Reaktionen wurden in der Wirkstoffgruppe bis zu 45% fiebersenkende und schmerzstillende Medikamente eingenommen, im Vergleich zu maximal 13% in der Placebogruppe.

Grundsätzlich konnte beobachtet werden, dass lokale und systemische Impfreaktionen in der Gruppe der unter 55 Jahre alten Probanden der Wirkstoffgruppe häufiger waren. Während die lokalen Impfreaktionen bei der zweiten Impfung etwas weniger häufig waren, waren die systemischen Nebenwirkungen hier etwas häufiger.

Die berichteten adverse events waren in der Wirkstoffgruppe häufiger (27%) als in der Placebogruppe (12%). Dabei wurden von den Ärzten vor Ort 21% (in der Wirkstoffgruppe) bzw. 5% (in der Placebogruppe) ursächlich dem Wirkstoff zugeordnet. Bei 46 Probanden der Wirkstoffgruppe (entsprechend 0,3%) waren vergrößerte Lymphknoten aufgetreten, im Vergleich zu 6 Probanden der Placebogruppe (entsprechend <0,1%). Severe adverse events waren sehr selten und betrafen in der Wirkstoffgruppe ganze 4 Patienten (0,01%). Diese SAEs waren:

1. Verletzung der Schulter durch Impfung
2. Lymphknotenschwellung in der Achsel
3. paroxysmale ventrikuläre Arrhythmie
4. Parästhesie im rechten Bein.

Zwei Probanden der Wirkstoffgruppe (Arteriosklerose, Herzstillstand) und vier Probanden der Placebogruppe (Hirnfarkt, Herzinfarkt, zwei unbekannte Ursachen) starben.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs

Während 162 der 18.325 Probanden der Placebogruppe eine COVID Infektion im Kurzzeitverlauf (mediane Beobachtungszeit 2 Monate) entwickelten, waren dies unter den 18.198 Probanden der Wirkstoffgruppe nur 8 (das entspricht einer 20fachen Reduktion der Häufigkeit einer symptomatischen COVID Infektion).

Die Wirksamkeit des Wirkstoffes in der Verhinderung einer symptomatischen COVID-19 Erkrankung liegt damit bei 95% und dieser Unterschied ist hoch signifikant.

Die Wirksamkeit zeigt sich auch bzgl. der Häufigkeit schwerer COVID Verläufe. Bereits nach der ersten Impfung entwickelt sich ein Schutz (Wirksamkeit dann 52%). Diese hohe Wirksamkeit war in ähnlicher Weise auch in bestimmten Gruppen der Studienpopulation nachweisbar, so z.B. in verschiedenen Altersgruppen von <55, >55,>65 und >75 Jahren, weiblichem oder männlichem Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit oder Wohnort.

Zusammenfassung

Mit BNT162b2 liegt ein hoch-effektiver Impfstoff gegen symptomatische COVID-19 Infektionen vor.

Inwieweit der Impfstoff die Infektiosität der geimpften Personen eindämmt und wie lange der Impfstoff wirksam ist, wird in aktuell laufenden Studien beantwortet werden müssen.

Lokale Nebenwirkungen sind durchaus häufig, in schwerer Form aber selten.

Mit dem hier erfassten Studienzeitraum kann die Studie mit 83%iger Wahrscheinlichkeit eine Nebenwirkung aufdecken, die in mindestens 0,01% der Geimpften auftritt. Die Häufigkeit noch seltenerer Nebenwirkungen (also solcher, die in weniger als 0,01% der Geimpften auftreten), können auf der Basis dieser Studie bzw. des hier untersuchten Beobachtungszeitraumes nicht sicher erfasst werden.